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實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證的可研策劃方案（2）
作者：湯興奎 時(shí)間：2010-3-30 字體：[大] [中] [小]
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第三部分：一辰導(dǎo)入ISO9000可行性分析
一、實(shí)施ISO9000認(rèn)證的必要性、必然性
（1）國(guó)際市場(chǎng)國(guó)內(nèi)化，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)國(guó)際化
中國(guó)已正式加入WTO以及經(jīng)濟(jì)全球化的浪潮，這將給我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)帶來前所未有的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，這個(gè)挑戰(zhàn)一方面來自我國(guó)加入WTO對(duì)醫(yī)藥行業(yè)所作出的承諾，另一方面來自經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的要求。
面對(duì)社會(huì)政治經(jīng)濟(jì)大格局將要發(fā)生的巨大變化，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)也將隨之發(fā)生整頓，我國(guó)的醫(yī)藥管理也只有與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接規(guī)，才適應(yīng)國(guó)際化發(fā)展的要求，而ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)提供了一條與國(guó)際接軌的途徑，采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)營(yíng)是大勢(shì)所趨。
（2）國(guó)內(nèi)政策影響：
醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展前景——革新是企業(yè)發(fā)展的必由之路。
未來幾年，隨著全局性的醫(yī)療體制改革逐步展開,供給醫(yī)療服務(wù)的資金量將持續(xù)增加,藥品的需求將受到拉動(dòng)，行業(yè)會(huì)逐步轉(zhuǎn)暖。同時(shí)行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高,優(yōu)質(zhì)公司市場(chǎng)份額擴(kuò)大的趨勢(shì)將更為顯著，而革新是企業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。
我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)目前的整體研發(fā)實(shí)力不足,同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)明顯,低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，有很多企業(yè)不具備市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)的能力，只是大量地通過低價(jià)包銷的方式，賺取微薄的加工利潤(rùn)，這一現(xiàn)狀必將通過各項(xiàng)革新逐步得到改善。
醫(yī)藥流通企業(yè)目前也正在加速市場(chǎng)整合,同時(shí)優(yōu)質(zhì)的流通企業(yè)在掌握了具有潛在巨大價(jià)值的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)后，與制造業(yè)將積極結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，共同維護(hù)市場(chǎng)的穩(wěn)定，并實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥價(jià)值鏈上的“共贏”。
藥廠短期贏利能力的維持可以依賴自身已有的市場(chǎng)定位，及多年形成的競(jìng)爭(zhēng)法則，但長(zhǎng)期發(fā)展必須在符合國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的前提下，革舊出新，在科研、生產(chǎn)、營(yíng)銷、管理方面結(jié)合自身的特點(diǎn)，利用現(xiàn)有的資源，不斷適時(shí)地創(chuàng)新和調(diào)整，才能在業(yè)內(nèi)形成自身的核心競(jìng)爭(zhēng)力。（藍(lán)色部分摘自2007年6月28日安信證券）
綜上所述，2007年我們對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)持謹(jǐn)慎樂觀態(tài)度，在國(guó)家嚴(yán)控力度逐漸加大，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局日益激烈，顧客物質(zhì)消費(fèi)向精神價(jià)值消費(fèi)轉(zhuǎn)變的前提下：
一辰集團(tuán)公司導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量管理體系、實(shí)施文化戰(zhàn)略（CIS導(dǎo)入）、品牌戰(zhàn)略刻不容緩。
實(shí)施正規(guī)化、系統(tǒng)化、創(chuàng)新化管理模式。
塑造個(gè)性企業(yè)文化，加強(qiáng)企業(yè)凝聚力、向心力。
真正在市場(chǎng)、顧客需求基點(diǎn)上，研發(fā)、生產(chǎn)、（采購(gòu)）、銷售真正意義上的質(zhì)優(yōu)價(jià)低的藥物產(chǎn)品。
只有這樣，一辰集團(tuán)才能在行業(yè)洗牌時(shí)，占有一席之地，才能逐漸擴(kuò)大區(qū)域市場(chǎng)，向二線、一線大中城市進(jìn)軍。
（3）行業(yè)及市場(chǎng)趨勢(shì)所需
在“品牌”的市場(chǎng)效應(yīng)帶動(dòng)影響下，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)有：文化趨勢(shì)、結(jié)構(gòu)趨勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)、深度細(xì)分市場(chǎng)趨勢(shì)和國(guó)際趨勢(shì)。在這種形勢(shì)下，我們必須規(guī)范一辰產(chǎn)品質(zhì)量管理體系。
目前，全國(guó)已有千余家醫(yī)藥企業(yè)通過了ＩＳＯ９０００認(rèn)證，說明ＩＳＯ９０００體系認(rèn)證已對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了一定的影響作用。
ＩＳＯ９０００通用標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)規(guī)范（GMP、GSP）的結(jié)合可以保證一辰集團(tuán)公司的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，適應(yīng)市場(chǎng)新需求，贏得終端。
二、實(shí)施ISO9000認(rèn)證前、后的對(duì)比
（1）管理職責(zé)
1、導(dǎo)入ISO前——企業(yè)現(xiàn)狀：
A、管理上出現(xiàn)交叉，沒有明確各管理崗位權(quán)限職責(zé)，導(dǎo)致責(zé)、權(quán)、利不清。易出現(xiàn)責(zé)任糾紛、權(quán)利之爭(zhēng)、利益沖突，影響工作效率。
B、管理脫離市場(chǎng)化、顧客化。管理思想主觀意向較強(qiáng)。正確的管理應(yīng)該基于市場(chǎng)、顧客的需求，來合理分配運(yùn)用可利用資源（人力、物力、財(cái)力、渠道），以滿足市場(chǎng)、顧客。
C、產(chǎn)品進(jìn)入渠道后，監(jiān)督不力，不重視產(chǎn)品與市場(chǎng)需求結(jié)合的控制。
D、其他不盡人意現(xiàn)象。
2、導(dǎo)入ISO后——標(biāo)準(zhǔn)要求：
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)建立并貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確立書面的組織架構(gòu)并明確各部門及人員的職責(zé)分配；委派全權(quán)負(fù)責(zé)體系運(yùn)行的管理者代表；配備充分的資源；最高管理者應(yīng)定期或不定期進(jìn)行管理評(píng)審，對(duì)體系進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)——過程管理
滿足
改進(jìn)措施
資源管理
管理職責(zé)
顧
客
顧
客
信息流
信息流
需求
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
產(chǎn)品職責(zé)
3、一辰現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)的差異：
A、暫時(shí)沒有形成書面的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，故無法向員工進(jìn)行大力宣傳，以形成以質(zhì)量方針為中心的濃厚的企業(yè)質(zhì)量文化。
B、最高管理者仍未對(duì)組織架構(gòu)圖進(jìn)行批準(zhǔn)并予以正式公布，各部門的職責(zé)分配沒有書面化、正規(guī)化。
C、沒有建立管理評(píng)審的正規(guī)程序。
（2）質(zhì)量體系
1、導(dǎo)入ISO前——企業(yè)現(xiàn)狀：
A、目前，一辰在針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求方面有一些相關(guān)的文件，但沒有形成完整的科學(xué)質(zhì)量規(guī)章體系。
B、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量，沒有實(shí)施策略規(guī)劃。各崗位只是忙于常規(guī)的自身工作內(nèi)容，與總目標(biāo)脫節(jié)，與其他部門協(xié)調(diào)脫節(jié)。
簡(jiǎn)單說：
各崗位不知道產(chǎn)品要達(dá)到什么樣的質(zhì)量目標(biāo)？
各崗位不清晰本崗所需負(fù)責(zé)達(dá)到什么樣的階段目標(biāo)？
各崗位實(shí)際工作中，不清晰要怎么樣才能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)？
2、導(dǎo)入ISO后——標(biāo)準(zhǔn)要求：
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品如何滿足質(zhì)量要求進(jìn)行精心策劃，并形成整套質(zhì)量體系文件以指導(dǎo)各部門循章運(yùn)作。質(zhì)量體系文件通常包括三個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)性文件及各類表格。
3、一辰現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)的差異：
A、需要進(jìn)一步對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的各方面進(jìn)行詳細(xì)的策劃，對(duì)部分管理細(xì)節(jié)進(jìn)行完善。
B、應(yīng)按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的提示增加或修訂部分質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、部分工序作業(yè)指導(dǎo)書、部分設(shè)備維護(hù)操作規(guī)程、部分檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、部分表格等。
C、應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部營(yíng)造一種循章辦事的風(fēng)氣，建立法治化的管理體系。
（3）采購(gòu)
1、導(dǎo)入ISO前——企業(yè)現(xiàn)狀：
A、沒有計(jì)劃性。
B、沒有統(tǒng)一性。
C、沒有對(duì)原材料供應(yīng)商、產(chǎn)品外包商實(shí)行信譽(yù)等級(jí)分類。成本控制不嚴(yán)謹(jǐn)，缺少質(zhì)量保證措施。
2、導(dǎo)入ISO后——標(biāo)準(zhǔn)要求：
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對(duì)分供方（原材料供應(yīng)商、外包商）采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行控制；發(fā)出的采購(gòu)單應(yīng)清楚地表明所訂購(gòu)產(chǎn)品的資料，并經(jīng)一定權(quán)限人員的審批方可發(fā)出。
3、一辰現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)的差異：
A、關(guān)于采購(gòu)的規(guī)定沒有形成書面文件；
B、對(duì)原材料的分供方?jīng)]有規(guī)定定期評(píng)價(jià)等控制措施。
（4）過程控制
1、ISO導(dǎo)入前——企業(yè)現(xiàn)狀：
A、對(duì)過程無正規(guī)系統(tǒng)的科學(xué)監(jiān)督與控制。
B、生產(chǎn)行為缺少戰(zhàn)略指導(dǎo)，缺少計(jì)劃流程。
2、ISO導(dǎo)入后——標(biāo)準(zhǔn)要求：
主要指對(duì)生產(chǎn)過程的控制。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)科學(xué)地策劃生產(chǎn)的過程；對(duì)每個(gè)工序采取有效的措施進(jìn)行控制，包括控制該工序的“人”（操作者）、“機(jī)”（機(jī)器設(shè)備）、“料”（物料）、“法”（作業(yè)指導(dǎo)書）、“環(huán)”（生產(chǎn)環(huán)境）、“測(cè)”（品質(zhì)檢驗(yàn)）六大因素。
3、一辰現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)的差異：
主要差異在于沒有形成書面的文件，形成書面管理辦法，以利于保持管理的穩(wěn)定性。
（5）培訓(xùn)
1、ISO導(dǎo)入前——企業(yè)現(xiàn)狀
A、培訓(xùn)體系、制度不健全
B、培訓(xùn)方向重點(diǎn)偏差。
C、培訓(xùn)流于形式。
D、培訓(xùn)隨意性大，缺乏計(jì)劃性、統(tǒng)一性。
2、ISO導(dǎo)入后——標(biāo)準(zhǔn)要求
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)比較看重人的因素，它要求企業(yè)內(nèi)所有從事對(duì)質(zhì)量及管理有影響的工作的人員都受到相應(yīng)的培訓(xùn)。
3、一辰現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)的差異：
A、沒有規(guī)定公司統(tǒng)一的培訓(xùn)制度；
B、有些部門對(duì)新員工的培訓(xùn)隨意性比較大；
C、對(duì)崗位更換的員工沒有規(guī)定培訓(xùn)方面的要求；
D、有些部門沒有保存培訓(xùn)記錄；員工人事資料中也沒有培訓(xùn)記錄。
（6）服務(wù)
1、ISO導(dǎo)入前——企業(yè)現(xiàn)狀：
A、服務(wù)方向重點(diǎn)偏差，沒有形成真正以顧客為中心的服務(wù)理念。
B、服務(wù)意識(shí)缺乏。
C、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)沒有正規(guī)化、書面化。
2、ISO導(dǎo)入后——標(biāo)準(zhǔn)要求：
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)在需要時(shí)應(yīng)為客戶、顧客提供一定程度的服務(wù)，并形成服務(wù)的實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告的程序。
3、一辰現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)的差異：
A、服務(wù)的程序沒有書面化；
B、對(duì)于客戶、顧客的建議，應(yīng)收集起來，向管理者報(bào)告，作為一種非常難得的信息來源，定期加以分析，考慮是否需要采取預(yù)防措施。